〜 インフォマティクスソリューション 〜

治験届エディター XML版

治験届XMLファイル作成用のソフトウェア

治験実施者は治験を行うにあたっては薬事法及び薬事法施行規則に則りその旨を届出ることとされています。その際、作成される書類「治験届｣は複雑なファイル形式により手動で作成する必要がありました。

「治験届エディター」はこれら煩雑な書類作成事務負担を軽減したいという臨床現場のニーズにお応えするため開発した治験届作成用ツール（最新の厚労省通達に対応済み）です。

プレスリリース（平成21年11月26日）：

メディビック、「治験届エディター（電子化治験作成支援システム）」の販売開始 〜従来型治験に加え、PGx 試験導入への促進に寄与〜

基盤事業であるバイオマーカー創薬支援の一環として、製薬企業等が実施する治験（新薬開発にかかる臨床試験）に必要な申請、その他情報処理等の効率化に資するソフトウエア「治験届エディター」をアメリエフとともに開発、これを販売することといたしました。

販売元：アメリエフ株式会社

販売実績　(2011年12月現在)

6本（販売元との連携販売の合計本数です）

製品概要

「治験届エディター XML版」は、治験届を届出機関へ申請するときに必要なXMLファイルを作成する支援ツールです。

厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて※1」および「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて※2 」に対応しております。

※1:平成20年8月15日付、薬食審査発第0815001号
※2:平成20年8月15日付、薬食審査発第0815005号

機能一覧

届出事項入力	SGMLファイル読み込み	必須項目チェック
XMLファイル作成	作業途中データ保存	入力アシスト
XMLファイル読み込み	外字チェック	印刷機能

※外観・仕様は改良のため変更されることがありますので、予めご了承下さい。 ※Microsoft、Microsoft Windows、.NET Frameworkは米国Microsoft Corporationの米国およびその他の国における登録商標または商標です。 ※その他の本文中に記載されている製品の名称は、関係会社の商標または登録商標です。なお、本文中では、・マークおよびRマークを明記しておりません。

動作環境

OS	Microsoft Windows XP／Vista／7
ソフトウェア	Microsoft .NET Framework 2.0以上
ハードウェア	OSの動作環境に準ずる
ディスプレイ	解像度 1024x768以上推奨
外部記憶装置	FDもしくはCD-R書き込み
印刷	Internet Explorer 6.0以上

価格

お問合せ下さい。定価 680,000円（税込 714,000円）