販売実績 (2011年12月現在)
6本(販売元との連携販売の合計本数です)
治験実施者は治験を行うにあたっては薬事法及び薬事法施行規則に則りその旨を届出ることとされています。その際、作成される書類「治験届」は複雑なファイル形式により手動で作成する必要がありました。
「治験届エディター」はこれら煩雑な書類作成事務負担を軽減したいという臨床現場のニーズにお応えするため開発した治験届作成用ツール(最新の厚労省通達に対応済み)です。
プレスリリース(平成21年11月26日):
メディビック、「治験届エディター(電子化治験作成支援システム)」の販売開始 ~従来型治験に加え、PGx 試験導入への促進に寄与~基盤事業であるバイオマーカー創薬支援の一環として、製薬企業等が実施する治験(新薬開発にかかる臨床試験)に必要な申請、その他情報処理等の効率化に資するソフトウエア「治験届エディター」をアメリエフとともに開発、これを販売することといたしました。
販売元:アメリエフ株式会社
6本(販売元との連携販売の合計本数です)
「治験届エディター XML版」は、治験届を届出機関へ申請するときに必要なXMLファイルを作成する支援ツールです。
厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて※1」および「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて※2 」に対応しております。
※1:平成20年8月15日付、薬食審査発第0815001号
※2:平成20年8月15日付、薬食審査発第0815005号
届出事項入力 | SGMLファイル読み込み | 必須項目チェック |
XMLファイル作成 | 作業途中データ保存 | 入力アシスト |
XMLファイル読み込み | 外字チェック | 印刷機能 |
OS | Microsoft Windows XP/Vista/7 |
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ソフトウェア | Microsoft .NET Framework 2.0以上 |
ハードウェア | OSの動作環境に準ずる |
ディスプレイ | 解像度 1024x768以上推奨 |
外部記憶装置 | FDもしくはCD-R書き込み |
印刷 | Internet Explorer 6.0以上 |
お問合せ下さい。定価 680,000円(税込 714,000円)