〜 PGxソリューション 〜

検体保管・管理サービス

日本初の公的機関と連携した検体管理サービス

財団法人先端医療振興財団 臨床研究情報センター(TRI)と提携し、お客様からお預かりした検体を、倫理指針に基いた個人情報管理のもと、施設・運用面ともに最適な環境にてお預かり致しております。

神戸市の神戸医療産業都市構想に基づき設立されたTRIは、警報システムや監視室など不測の事態に対する体制が完備されております。

また、限定された者のみが携帯できるIDカードと、指紋認証および静脈血流認証システムを導入した、最新情報セキュリティを実現した厳重な設備となっております。

特長

特長1 : 絶対的な自信で提供するサービス品質

ISO9001認証を取得。

• 認証取得日：2008年6月23日
• 認証番号：JUSE-RA-1475

教育訓練を受けた検体取扱経験者が、GLP準拠にて管理運営しております。製薬企業や第三者機関の査察にもクリアした品質です。

特長2 : 不測の事態に備えた警備・災害対策

保安機能（自動警報/電話・自動メール送信）はもとより、制御盤による液化窒素の自動供給装置や耐震対応の充実設備。

停電対応（非常用自家発電装置・無停電電源装置）も完備しております。

• 災害対策
  • 熱感知器・煙感知器
  • 耐震対応
  • 停電対応（無停電電源装置・非常用自家発電装置・2系統電源ライン）

• 品質管理
  • 自動温度記録
  • 液化窒素量モニタリング
  • 警報作動時自動メール送信システム

特長3 : 10,000検体超えの延取扱検体数

2006年に事業をスタートして以来、検体保管数は年々増加し、2011年3月には、延取扱検体数は1万件を超過いたしました。

製薬企業や民間企業のみならず、公的研究機関のコホート研究などの検体も多数保管しております。

保管検体数は、臨床開発やトランスレーショナル研究でのマーカー探索や医薬品開発活動の目安とされており、近年の急激な伸びは、これらの開発研究が活発化している状況を反映していると言えるのではないでしょうか。

【2006年12月から2011年2月までの保管検体数の推移】

実績　(2006年12月〜2011年12月迄)

企業別内訳
	内資系製薬企業	3社
	外資系製薬企業	2社
	医薬系民間企業	1社
	その他の民間企業	1社
	公的研究機関	1機関

設備

超低温フリーザー：：庫内中央温度：約-80℃

• 警報保安機能
  • 本体警報作動時は、中央監視室に自動警報
  • 警報作動時は、担当者に自動メール送信
• 厳重な保管管理
  • 容器蓋は施錠し、専用検体管理システムにて、管理場所と検体情報を厳重に管理
  • 転倒防止のため、ボルトで床に固定

• 補助冷却装置
  • 万一の際に、液化炭酸ガスをフリーザー庫内に噴射させ庫内の温度上昇を防止
• 非常用自家発電装置
  • 停電時にはバックアップ電源供給
• 温度記録計による、定期的な温度管理
  • 庫内温度をリアルタイム管理記録

液化窒素タンク：：庫内中央温度：約-150℃

• 警報保安機能
  • 本体警報作動時は、中央監視室に自動警報
  • 警報作動時は、担当者に自動メール送信
  • 地震発生時にも自動警報
• 厳重な保管管理
  • 容器蓋は施錠し、専用検体管理システムにて、管理場所と検体情報を厳重に管理

• 制御盤による自動制御
  • リアルタイム管理による、液化窒素の自動供給
• 温度記録計による、定期的な温度管理
  • 庫内温度をリアルタイム管理記録
• コンタミの心配不要
  • 液化窒素を場以外したチューブ間のコンタミの心配不要

※別途、液化窒素凍結保存容器（液相）：：約-196℃もご用意しております。

セキュリティ

IDカード認証：：ICチップを埋め込んだIDカードによる認証

検体保管施設に通じる通路入口、及び弊社関西ラボに通じる通路入口の認証システムとして採用されております。

IDカードを持った人物以外は、入口から入ることは出来ません。

静脈血流認証：：血流による認証

検体保管施設入口、及び匿名化室入口の認証システムとして採用されております。

ひとりひとり同形状のものが存在しないとされる血管形状をパターン抽出、特殊な画像処理を施し、特徴点抽出および特徴点マッチングのアルゴリズムを用いて個人認証を完結させるシステムです。

体内生体データを利用するため、加齢や傷・汚れによる影響が少なく模倣が非常に困難です。

システム

匿名化システム

匿名化システムにおける二次匿名化は、「連結可能匿名化」を採用しております。

匿名化ラベルは、超低温での保管に対応する耐久性を追及しており、液化窒素(気相：-150℃)でも問題ございません。

検体管理システム

検体管理システムでは、検体の保管位置情報の他、試験に関連する情報(同意の取得の有無や保管期間など)も合わせて管理されます。

この検体管理システムにアクセスログインするためには、IDカード認証および指紋認証を必要とする厳重なセキュリティ体制を取っております。

尚、システムデータの定期バックアップ時にシステム外へ移行されるデータは、公開鍵暗号化方式のPGPにより暗号化されます。

もっと詳しい情報を知りたい方は		匿名化システムへ
		検体管理システムへ

廃棄

検体の廃棄

産業廃棄物（非感染性廃棄物）、特別管理産業廃棄物（感染性廃棄物）の廃棄を致します。検体廃棄手配・記録作成の上、焼却廃棄がなされます。検体廃棄の証明として、マニュフェストも送付致します。

• 検体廃棄手配・記録作成
• 検体の出庫作業および廃棄
• 検体廃棄証明書の発行（マニュフェスト送付）

※1回あたり20Lまでを上限とさせていただきます。