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米国で初めてPGxに基づいた抗がん治療の臨床試験TAILORxが始まる
2006年5月23日,米国立癌研究所(NCI)は早期の女性乳癌患者を対象に,再発に関連した遺伝子を調べる検査キットを用い,テーラーメイド医療の概念に基づいた臨床試験「TAILORx」を行うことを発表した。単独の化学療法もしくはホルモン療法との併用の適応を検討するため,Oncotype
DX(Genomic Health Inc.)という遺伝子診断キットを用いて,乳癌患者に最も適した抗がん療法を選択する。本試験の被験者は,原癌の摘出歴を有し,HER2遺伝子が陰性かつリンパ節転移の認められない女性乳癌患者で被験者数は10,000例を目指す。これは世界で初めてPGxを取り入れた抗がん療法の臨床試験である。遺伝子診断キットAmpliChip CYP450を用いて,HER2遺伝子の過剰発現が認められた乳癌患者を対象にした乳癌治療薬ハーセプチン(1998年認可)に続く,新しい試みだ。 これまでFDAはテーラーメイド医療の確立を牽引してきているが,NCIによるTAILORx試験の立ち上げからもうかがえるように,米国では患者個人の体質に基づいた医療が具体化され始めている。一方の日本では,規制当局によるPGx指針の策定が検討中であるが,まだまとまっていないという。 |
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